ชื่อบทความ : แก้ไขทะเบียนตำรับยา ketoconazole ชนิดรับประทาน

ชื่อเอกสาร : ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 134 ตอนพิเศษ 15 ง (13 ม.ค.60) หน้า 25 (เอกสารภาษาไทย ชั้น 5)  Full-Text

ขอบข่าย : ข้อ 1 ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยา ketoconazole ชนิดรับประทาน ดังนี้ 1.1 ให้ตัดข้อบ่งใช้แบบเฉพาะที่ออก คงเหลือแต่ข้อบ่งใช้แบบภายในร่างกาย 1.2 ให้เพิ่มข้อความ “ใช้เฉพาะในกรณีที่รักษาด้วยยาต้านเชื้อราอื่นไม่ได้ผล หรือไม่สามารถทนต่อยาต้านเชื้อราตัวอื่น” ต่อท้ายข้อบ่งใช้แบบภายในร่างกายที่ได้รับอนุญาตไว้แล้ว ข้อ 2 ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้รับอนุญาตนำ หรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาใน ราชอาณาจักรยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาดังกล่าวในข้อ 1 ให้แล้วเสร็จภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับจากวันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ผู้รับอนุญาตไม่ได้ดำเนินการแก้ไขตามกฎหมายต่อไป ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป . . .

หมายเหตุ : คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 2346/2559 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยา ketoconazole ชนิดรับประทาน