ชื่อบทความ : เอกสารแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาเสพติดให้โทษในประเภท 3

ชื่อเอกสาร : ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 134 ตอนพิเศษ 94 ง (31 มี.ค.60) หน้า 10-11 (เอกสารภาษาไทย ชั้น 5)  Full-Text

ขอบข่าย : ข้อ 1 ตามประกาศฉบับนี้ “ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ที่เป็นยาสามัญ” หมายความว่า ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ที่มีสูตรตัวยาสำคัญ (active ingredient) ขนาดความแรง (strength) และรูปแบบยา (dosage form) เหมือนกับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ที่เคยขึ้นทะเบียนไว้ “ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ที่เป็นยาใหม่” หมายความว่า ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ที่มีลักษณะอย่างใดอย่างหนึ่ง ดังต่อไปนี้ 1. ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ที่มีตัวยาสำคัญใหม่ (new chemical entities) หรือ อนุพันธ์ใหม่ รวมถึงสารประกอบเชิงซ้อน เอสเทอร์หรือเกลือใหม่ เป็นต้น ที่ไม่เคยมีการขึ้นทะเบียนในประเทศไทยมาก่อน . . .

หมายเหตุ : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เอกสารแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาเสพติดให้โทษในประเภท 3