ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 5950 (พ.ศ. 2563 ) ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 เรื่อง กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมเครื่องใช้ไฟฟ้าทางการแพทย์ - ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับความปลอดภัยเบื้องต้นและสมรรถนะที่จำเป็นของเครื่องเพิ่มความชื้นในระบบทางเดินหายใจ

ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 138 ตอนพิเศษ 18 ง (25 มกราคม พ.ศ. 2564) หน้า 33 (ท้ายประกาศ 3 หน้า)

http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2564/E/018/T_0033.PDF

รายละเอียด/ขอบข่าย : มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้

- แสดงความปลอดภัยเบื้องต้นและสมรรถนะที่จำเป็นของเครื่องช่วยหายใจที่ใช้งานร่วมกับอุปกรณ์เสริม ซึ่งต่อไปในมาตรฐานจะเรียกว่า เครื่องใช้ไฟฟ้าทางการแพทย์ โดย

- ใช้ได้กับอุปกรณ์เสริมที่ผู้ผลิตมีจุดประสงค์ให้เชื่อมต่อกับเครื่องเพิ่มความชื้น
โดยลักษณะของอุปกรณ์จะมีผลต่อความปลอดภัยเบื้องต้นและสมรรถนะที่จําเป็นของเครื่องเพิ่มความชื้น

ตัวอย่าง 1 ท่อเครื่องช่วยหายใจมีความร้อน (ท่อเครื่องช่วยหายใจมีความร้อนด้วยขดลวด) หรืออุปกรณ์ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อควบคุมท่อเครื่องช่วยหายใจมีความร้อน (ตัวควบคุมท่อเครื่องช่วยหายใจมีความร้อน)

หมายเหตุ 1 ท่อเครื่องช่วยหายใจมีความร้อนและตัวควบคุมถือเป็นเครื่องใช้ไฟฟ้าทางการแพทย์และต้องมีคุณสมบัติเป็นไปตาม IEC 60601-1

หมายเหตุ 2 ISO 5367 กำหนดคุณลักษณะด้านความปลอดภัยและสมรรถนะอื่นของท่อเครื่องช่วยหายใจ

- รวมข้อกำหนดของการใช้เครื่องเพิ่มความชื้นวงการแพทย์อื่น ๆ เช่น เครื่องช่วยหายใจที่ไม่ได้รุกล้ำเข้าไปในร่างกาย การรักษาระบบหายใจผ่านทางจมูกด้วยการไหลเวียนสูง การรักษาโรคหยุดหายใจขณะหลับ การรักษาโดยเพิ่มความชื้นสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการเจาะคอ

หมายเหตุ 3 เครื่องเพิ่มความชื้นสามารถใช้งานร่วมกับอุปกรณ์อื่น ซึ่งข้อกำหนดของอุปกรณ์อื่น ๆ นี้ต้องใช้งานร่วมกับเครื่องช่วยหายใจด้าน

ตัวอย่าง 2 เครื่องเพิ่มความชื้นมีความร้อนใช้งานประกอบร่วมกับเครื่องช่วยหายใจผู้ป่วยหนักโดยต้องเป็นไปตาม ISO 80601-2-12

ตัวอย่าง 3 เครื่องเพิ่มความชื้นมีความร้อนใช้งานประกอบร่วมกับเครื่องช่วยหายใจ สำหรับผู้ป่วยที่ต้องพึ่งเครื่องช่วยหายใจที่ดูแลที่บ้าน โดยต้องเป็นไปตาม ISO 80601-2-72

ตัวอย่าง 4 เครื่องเพิ่มความชื้นมีความร้อนใช้งานประกอบร่วมกับอุปกรณ์ช่วยบรรเทาโรคหยุดหายใจขณะหลับ โดยต้องเป็นไปตาม ISO 80601-2-70

- รวมไปถึงข้อกำหนดเครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนและความชื้นชนิดทำงานเอง (active HME) โดยการเพิ่มระดับความชื้นด้วยเพิ่มความร้อนและความชื้นจากการส่งก๊าซจากอุปกรณ์ไปยังผู้ป่วย แต่มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ไม่รวมถึงเครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนและความชื้นชนิดไม่ได้ทำงานเอง (passive HME) โดยการใช้ความร้อนและความชื้นบางส่วนจากตัวผู้ป่วยกลับเข้าไปยังระบบทางเดินหายใจโดยไม่ได้เพิ่มความร้อนและความชื้น

ตัวอย่าง 4  ISO 9360-1 และ ISO 9360-2 กำหนดข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและสมรรถนะของเครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนและความชื้นชนิดเครื่องทำให้

- ถ้าหัวข้อใหญ่หรือหัวข้อย่อยที่พิจารณากับส่วนใดส่วนหนึ่งของส่วนประกอบต่าง ๆ ของเครื่องใช้ไฟฟ้าทางการแพทย์เท่านั้นหรือระบบ เครื่องมือแพทย์เท่าน้ัน จะมีการระบุเจาะจงที่หัวข้อใหญ่หรือเนื้อหาภายในของหัวข้อนั้น แต่ถ้าไม่เช่นนั้นแล้ว ให้ถือว่าหัวข้อใหญ่หรือหัวข้อย่อยนั้นกล่าวรวมถึงทั้งเครื่องใช้ไฟฟ้าทางการแพทย์และระบบเครื่องมือแพทย์ที่เกี่ยวข้องกัน

- อันตรายที่อาจเกิดขึ้นกับการใช้งานของเครื่องใช้ไฟฟ้าทางการแพทย์หรือระบบเครื่องมือแพทย์ภายใต้ขอบข่ายในมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ที่นอกเหนือจากที่กำหนดในมาตรฐานนี้ จะแสดงไว้ใน IEC 60601-1: 2005
ข้อ 7.2.13 และข้อ 8.4.1
หมายเหตุ 5 ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถสืบค้นได้จาก IEC 60601-1: 2005+AMD1:2012 ข้อ 4.2

- ไม่ได้กำหนดคุณลักษณะของเครื่องเพิ่มความชื้นที่ใช้ก๊าซดูดซึมความชื้น ไอน้ำปลอดเชื้อแบบผ่านผิวหน้าหรือผ่านไปในน้ำแล้วทำให้เกิดฟองอากาศซึ่งได้กำหนดไว้ใน ISO 20789

- ไม่ครอบคลุมเครื่องเพิ่มความชื้นในห้อง หรือในระบบปรับอากาศ หรือในตู้อบทารก เด็ก

- ไม่ครอบคลุมเครื่องพ่นละอองยา

หมายเหตุ 6 ISO 27427 กำหนดข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและสมรรถนะของเครื่องพ่นละอองยา

- เป็นข้อกำหนดเฉพาะใน IEC 60601‐1 และอนุกรมของ ISO/IEC 80601

หมายเลขมาตรฐาน : มอก. 3075 เล่ม 8 - 2563