ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 5948 (พ.ศ. 2563) ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 เรื่อง กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมเครื่องใช้ไฟฟ้าทางการแพทย์ - ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับความปลอดภัยเบื้องต้นและสมรรถนะที่จำเป็นของอุปกรณ์ช่วยบรรเทาโรคหยุดหายใจขณะหลับ

ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 138 ตอนพิเศษ 18 ง (25 มกราคม พ.ศ. 2564) หน้า 31 (ท้ายประกาศ 3 หน้า)

http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2564/E/018/T_0031.PDF

รายละเอียด/ขอบข่าย : มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้

- แสดงความปลอดภัยเบื้องต้นและสมรรถนะที่จําเป็นของอุปกรณ์ช่วยบรรเทาโรคหยุดหายใจขณะหลับ โดยการส่งความดันเข้าไปในระบบทางเดินหายใจของผู้ป่วย อุปกรณ์ช่วยบรรเทาโรคหยุดหายใจขณะหลับนี้ใช้ในการ
ดูแลสุขภาพผู้ป่วยที่บ้านโดยใช้กับผู้ควบคุมเครื่องที่ไม่จำเป็นต้องมีความเชี่ยวชาญหรือใช้ในสถานที่ให้การพยาบาลที่มีผู้เชี่ยวชาญ

- ไม่ครอบคลุมถึงอุปกรณ์ช่วยบรรเทาโรคหยุดหายใจขณะหลับสำหรับทารกแรกเกิด

- ครอบคลุมถึงเครื่องใช้ไฟฟ้าทางการแพทย์หรือระบบเครื่องมือแพทย์สำหรับผู้ป่วยที่ไม่ต้องพึ่งการช่วยหายใจที่มีการควบคุมกลไก

- ใช้ไม่ได้กับเครื่องใช้ไฟฟ้าทางการแพทย์หรือระบบเครื่องมือแพทย์ สำหรับผู้ป่วยที่ต้องพึ่งการช่วยหายใจที่มีการควบคุมกลไก เช่น ผู้ป่วยโรคหยุดหายใจขณะหลับชนิดที่เกิดจากความผิดปกติของสมองส่วนกลาง

- ใช้กับอุปกรณ์เสริมที่ผู้ผลิตตั้งใจจะเชื่อมต่ออุปกรณ์ช่วยบรรเทาโรคหยุดหายใจขณะหลับโดยลักษณะของอุปกรณ์จะมีผลต่อความปลอดภัยเบื้องต้นหรือสมรรถนะที่จําเป็นของอุปกรณ์ช่วยบรรเทาโรคหยุดหายใจขณะหลับด้วย

- หน้ากากและอุปกรณ์อื่น ๆ สำหรับใช้ในระหว่างการรักษาโรคหยุดหายใจขณะหลับ มีรายละเอียดเพิ่มเติมใน ISO 17510 และส่วนประกอบในรูปที่ AA.1 ที่ครอบคลุมในมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้

- ถ้าหัวข้อใหญ่หรือหัวข้อย่อยที่พิจารณากับส่วนใดส่วนหนึ่งของส่วนประกอบต่าง ๆ ของเครื่องใช้ไฟฟ้าทางการแพทย์เท่านั้นหรือระบบเครื่องมือแพทย์เท่านั้น จะมีการระบุเจาะจงที่หัวข้อใหญ่หรือเนื้อหาภายในของหัวข้อนั้น แต่ถ้าไม่เช่นนั้นแล้ว ให้ถือว่าหัวข้อใหญ่หรือหัวข้อย่อยนั้นกล่าวรวมถึงทั้งเครื่องใช้ไฟฟ้าทางการแพทย์และระบบเครื่องมือแพทย์ที่เกี่ยวข้องกัน

- อันตรายที่อาจเกิดขึ้นกับการใช้งานของเครื่องใช้ไฟฟ้าทางการแพทย์หรือระบบเครื่องมือแพทย์ภายใต้ขอบข่ายในมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ที่นอกเหนือจากที่กำหนดในมาตรฐานนี้จะแสดงไว้ใน IEC 60601-1: 2005
ข้อ 7.2.13 และข้อ 8.4.1

หมายเหตุ 4 พิจารณา IEC 60601-1: 2005 ข้อ 4.2 เพิ่มเติม

- ไม่สามารถใช้ได้กับเครื่องช่วยหายใจคลื่นความถี่สูงแบบเจ็ท (HFJV) และเครื่องช่วยหายใจความถี่สูงแบบออสซิเลชั่น (HFOV)

- ไม่ได้ระบุข้อกำหนดสำหรับเครื่องช่วยหายใจหรืออุปกรณ์เสริมที่มีไว้สำหรับเครื่องช่วยหายใจผู้ป่วยภาวะวิกฤตที่ต้องพึ่งเครื่องช่วยหายใจ ซึ่งกำหนดไว้ใน ISO 80601-2-12

- ไม่ได้ระบุข้อกำหนดสำหรับเครื่องช่วยหายใจหรืออุปกรณ์เสริมที่มีไว้สำหรับการให้ยาสลบ ซึ่งกำหนดไว้ใน IEC 80601-2-13

- ไม่ได้ระบุข้อกำหนดสำหรับเครื่องช่วยหายใจหรืออุปกรณ์เสริมของเครื่องช่วยหายใจที่ดูแลที่บ้านสำหรับผู้ป่วยที่ต้องพึ่งเครื่องช่วยหายใจ ซึ่งกำหนดไว้ใน ISO 10651-2

- ไม่ได้ระบุข้อกำหนดสำหรับเครื่องช่วยหายใจหรืออุปกรณ์เสริมสำหรับกรณีฉุกเฉินและการเคลื่อนย้าย ซึ่งกำหนดไว้ใน ISO 10651-3

- ไม่ได้ระบุข้อกำหนดสำหรับเครื่องช่วยหายใจหรืออุปกรณ์เสริมสำหรับเครื่องช่วยหายใจที่ใช้ดูแลที่บ้าน ซึ่งกำหนดไว้ใน ISO 10651-6

- เป็นข้อกำหนดเฉพาะใน IEC 60601‐1 และอนุกรมของ ISO/IEC 80601

หมายเลขมาตรฐาน : มอก. 3075 เล่ม 6 - 2563