การตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการที่จะให้ผลถูกต้องและน่าเชื่อถือนั้น วิธีวิเคราะห์เป็นหนึ่งในองค์ประกอบที่สำคัญ ดังนั้นการนำวิธีวิเคราะห์มาใช้ ไม่ว่าจะเป็นวิธีที่ได้รับการยอมรับกันทั่วไป วิธีที่ผู้อื่นพัฒนาขึ้น หรือวิธีที่พัฒนาขึ้นเอง ห้องปฏิบัติการจะต้องทำการตรวจสอบก่อนว่าสามารถนำวิธีนั้นมาใช้วิเคราะห์ตัวอย่างได้ถูกต้องตามวัตถุประสงค์ที่ตั้งไว้

การตรวจสอบความใช้ได้ของวิธี (method validation) เป็นกระบวนการที่ต้องทำก่อนนำวิธีมาใช้ในห้องปฏิบัติการ เพื่อแสดงว่าวิธีที่พัฒนาขึ้น หรือเลือกมานั้นเหมาะสมที่จะนำไปใช้ในงานวิเคราะห์ โดยพิจารณาจากค่าปริมาณที่แสดงคุณลักษณะเฉพาะของวิธี เช่น ค่าความไม่แน่นอนของการวัด ความเอนเอียง ค่าส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน วิธีที่ผ่านการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีแล้วจะให้ผลการวัดที่น่าเชื่อถือมีความสอบกลับได้ทางมาตรวิทยา และมีค่าความไม่แน่นอนของการวัด

การตรวจสอบความใช้ได้ของวิธี จะดำเนินการในกรณีต่อไปนี้
• เมื่อนำวิธีมาตรฐานมาใช้กับตัวอย่างที่มีเนื้อสาร (matrix) นอกเหนือจากที่กำหนดไว้ในวิธีนั้น
• เมื่อมีการปรับเปลี่ยนเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในวิธีมาตรฐานหรือวิธีที่มีอยู่เดิม
• เมื่อวิธีที่นำมาใช้ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับคุณลักษณะเฉพาะของวิธี หรือมีข้อมูลไม่สมบูรณ์ ตามความจำเป็นของการใช้งาน
• เมื่อเป็นวิธีใหม่ที่ห้องปฏิบัติการพัฒนาขึ้น

สำหรับกรณีที่นำวิธีมาตรฐานมาใช้โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ห้องปฏิบัติการต้องทำการทวนสอบ (verify) เพื่อยืนยันสมรรถนะของห้องปฏิบัติการว่าสามารถทำได้ตามที่ระบุในวิธี ตัวอย่างเช่น หากห้องปฏิบัติการใช้ standard(ised) methods เช่น ISO, ASTM, AWWA ห้องปฏิบัติการต้องทวนสอบวิธี เพื่อยืนยันว่าห้องปฏิบัติการมีความสามารถในการใช้วิธีวิเคราะห์นั้น ๆ ได้อย่างเหมาะสมก่อนนำไปใช้งาน หรือเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ เช่น มีการจัดซื้อเครื่องมือใหม่ หรือมีการย้ายเครื่องมือ หรือมีการ updated software ของเครื่องมือ หรือผลการควบคุมคุณภาพมีการเปลี่ยนแปลงไปเมื่อเวลาผ่านไป ห้องปฏิบัติการต้องทำการทวนสอบวิธี

เอกสารอ้างอิงที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธี (method validation) ได้แก่
(1) EURACHEM Guide, The Fitness for Purpose of Analytical Methods A Laboratory. Guide to Method Validation and Related Topics. United Kingdom, 2014 (https://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/MV_guide_2nd_ed_EN.pdf)
(2) CITAC/ EURACHEM Guide, Guide to Quality in Analytical Chemistry, Published 2016 (https://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/Eurachem_CITAC_QAC_2016_EN.pdf)
(3) U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration (US FDA) Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics Guidance for Industry. MD, 2015 (https://www.fda.gov/files/drugs/published/Analytical-Procedures-and-Methods-Validation-for-Drugs-and-Biologics.pdf)
(4) ISO/IEC 17025 :2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories 3rd edition
(5) AOAC , Guidelines for Single Laboratory Validation of Chemical Methods for Dietary Supplements and Botanicals, 2002-12-19 (https://s27415.pcdn.co/wp-content/uploads/2020/01/64ER20-7/Validation_Methods/d-AOAC_Guidelines_For_Single_Laboratory_Validation_Dietary_Supplements_and_Botanicals.pdf)

หากสนใจรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับเอกสารมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธี (method validation) สามารถติดต่อได้ที่หอสมุดวิทยาศาสตร์ ดร.ตั้ว ลพานุกรม
☎️ Tel. : 0 2201 7250-5
📨 e-mail : This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
🟢 Line : @SLTD
🔵 Facebook : ScienceLibraryDSS
🌐 Website : https://siweb.dss.go.th