สารสกัดใบกระท่อม คือ ผลิตภัณฑ์ที่ได้จากการนำใบกระท่อมสด หรือ แห้ง ไปผ่านกระบวนการสกัดด้วยน้ำ หรือ เอทานอล ทำให้เข้มข้น และผ่านกระบวนการทำให้เป็นผงแห้ง เช่น การทำให้แห้งแบบพ่นฝอย (spray dry) หรือ การทำแห้งแบบเยือกแข็ง (freeze dry) โดยข้อมูลผลิตภัณฑ์นี้ ครอบคลุมถึงการตรวจสอบคุณภาพวัตถุดิบ กระบวนการผลิต การตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์ มาตรฐาน หรือ หน่วยงานที่ให้การรับรองคุณภาพ ตลอดจนกฎหมาย และกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
วัตถุดิบ
-
2.1 ชนิดวัตถุดิบ ใบกระท่อม
2.2 แหล่งที่มาของวัตถุดิบ เกษตรกรผู้ปลูกพืชกระท่อม, ใบกระท่อมจากพื้นที่ต่าง ๆ ในประเทศไทย
2.3 การเลือกวัตถุดิบ ใบเพสลาด (ใบกลางอ่อนกลางแก่) หรือ ใบกระท่อมคู่ที่ 3 และ 4 นับจากปลายยอด
รูปที่ 1 ตัวอย่างใบเพสลาด (ใบกลางอ่อนกลางแก่) ของกระท่อม
2.4 การตรวจสอบคุณภาพวัตถุดิบ
ชนิดวัตถุดิบ
รายการทดสอบ
มาตรฐานการทดสอบ
เครื่องมือทดสอบ
เกณฑ์กำหนด
ห้องปฏิบัติการที่ให้บริการทดสอบ
เบอร์โทร/อีเมล์ติดต่อ
ได้รับการรับรอง/ ขึ้นทะเบียน
ใบกระท่อม
ปริมาณสารไมทราไจนีน
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม สารสกัดใบกระท่อม ชนิดผง
HPLC
ร่าง มาตรฐาน ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
ผงใบกระท่อม
- เมื่ออยู่ในรูปของผงแห้งแล้วต้องไม่น้อยกว่า 1.2% โดยมวล
กรมวิทยาศาสตร์บริการ
0-2201-7104
-
-
HPLC
-
สถาบันวิจัยและนวัตกรรมทางการแพทย์
สำนักวิจัยและพัฒนา มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
0-7428-9471
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
-
-
HPLC
-
กรมวิทยาศาสตร์
การแพทย์
0-2589-9850-8
onestop@dmsc.mail.go.th
-
-
HPLC
-
สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งประเทศไทย (วว.)
08-9812-7588
bml@tistr.or.th
-
-
LC-MS/MS
-
ศูนย์บริการวิเคราะห์ทดสอบ สวทช. (NCTC)
06-4989-6362
06-5531-4514
0-2117-6850
0-2117-6864
nctc@nstda.or.th
-
Journal of AOAC International Vol. 100, No.1, 2017
HPLC
-
ห้องปฏิบัติการกลาง
(ประเทศไทย)
0-2940-6881
centrallabthai.clt@gmail.com
-
ปริมาณโลหะหนัก
(Heavy metal)
- สารหนู (Arsenic)
- ตะกั่ว (Lead)
- ปรอท (Mercury)
- แคดเมียม (Cadmium)
-
ICP-OES
ตำรามาตรฐานยาสมุนไพรไทย
(Thai Herbal Pharmacopoeia, THP)
- สารหนู (Arsenic) ไม่เกิน 4 ppm
- แคดเมียม (Cadmium) ไม่เกิน 0.3 ppm
- ตะกั่ว (Lead) ไม่เกิน 10 ppm
- ปรอท (Mercury) ไม่เกิน 0.5 ppm
กรมวิทยาศาสตร์
การแพทย์
0-2589-9850-8
onestop@dmsc.mail.go.th
-
-
ICP-MS
ศูนย์บริการวิเคราะห์ทดสอบ สวทช. (NCTC)
06-4989-6362
06-5531-4514
0-2117-6850
0-2117-6864
nctc@nstda.or.th
-
-
ICP-MS/OES
ห้องปฏิบัติการกลาง
(ประเทศไทย)
0-2940-6881
centrallabthai.clt@gmail.com
ISO/IEC
17025
จุลินทรีย์
- จำนวนเชื้อจุลินทรีย์แอโรบิกทั้งหมด (total aerobic microbial count)
- จำนวนยีสต์และราทั้งหมด (total combined yeasts and molds count)
British Pharmacopoeia
(BP)
-
- Total aerobic microbial test count ต้องไม่เกิน 5 × 105 CFU/g
- Yeasts and Molds ต้องไม่เกิน 5 × 104 CFU/g
กรมวิทยาศาสตร์บริการ
0-2201-7104
-
จุลินทรีย์
- จำนวนเชื้อจุลินทรีย์แอโรบิกทั้งหมด (total aerobic microbial count)
- จำนวนยีสต์และราทั้งหมด (total combined yeasts and molds count)
- Pseudomonas aeruginosa
- Staphylococcus aureus
- Clostridium spp.
- Escherichia coli
- Salmonella spp.
ตำรามาตรฐานยาสมุนไพรไทย
(Thai Herbal Pharmacopoeia, THP)
-
- Total aerobic microbial test count ต้องไม่เกิน 5 × 105 CFU/g
หรือ CFU/mL
- Yeasts and Molds ต้องไม่เกิน 5 × 104 CFU/g
หรือ CFU/mL
- E. Coli ต้องไม่พบในตัวอย่าง 1 g หรือ 1 mL
- Salmonella spp. ต้องไม่พบในตัวอย่าง 25 g หรือ 25 mL
- Bile-tolerant gram negative bacteria ต้องไม่เกิน 102 CFU/g
หรือ CFU/mL
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
0-2589-9850-8
onestop@dmsc.mail.go.th
-
-
-
-
สำนักเครื่องมือวิทยาศาสตร์และการทดสอบ
มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
0-7428-6904 ถึง 7 0-7428-6910
-
-
-
-
ศูนย์บริการวิเคราะห์ทดสอบ สวทช. (NCTC)
06-4989-6362
06-5531-4514
0-2117-6850
0-2117-6864
nctc@nstda.or.th
-
British Pharmacopoeia (BP) 2021
-
- Total aerobic microbial test count ต้องไม่เกิน 5.0 x 105cfu/g
- Yeasts and Molds ต้องไม่เกิน 5.0 x104cfu/g
- E. Coli ต้องไม่พบใน 1 g
- Salmonella spp. ต้องไม่พบใน 25 g
- Enterobacteria and other Gram negative bacteria ต้องไม่เกิน 1.0 x 104cfu/g
ห้องปฏิบัติการกลาง
(ประเทศไทย)
0-2940-6881
centrallabthai.clt@gmail.com
-
ปริมาณสารพิษตกค้าง (residual pesticide)
-
-
-
กรมวิทยาศาสตร์
การแพทย์
0-2589-9850-8
onestop@dmsc.mail.go.th
-
-
GC-MS/MS,
LC-MS/MS
-
ศูนย์บริการวิเคราะห์ทดสอบ สวทช. (NCTC)
06-4989-6362
06-5531-4514
0-2117-6850
0-2117-6864
nctc@nstda.or.th
-
-
GC/m-ECD, GC/FPD, LC-MS
-
ห้องปฏิบัติการกลาง
(ประเทศไทย)
0-2940-6881
centrallabthai.clt@gmail.com
-
ความชื้น
-
-
-
กรมวิทยาศาสตร์
การแพทย์
0-2589-9850-8
onestop@dmsc.mail.go.th
-
-
Moisture analysis
-
ศูนย์บริการวิเคราะห์ทดสอบ สวทช. (NCTC)
06-4989-6362
06-5531-4514
0-2117-6850
0-2117-6864
nctc@nstda.or.th
-
AOAC
-
-
ห้องปฏิบัติการกลาง
(ประเทศไทย)
0-2940-6881
centrallabthai.clt@gmail.com
-
2.5 การเตรียมวัตถุดิบก่อนเข้ากระบวนการผลิต
นำตัวใบกระท่อมสดมาล้างทำความสะอาด และนำไปอบที่อุณหภูมิ 60 องศาเซลเซียส จนใบกระท่อมแห้ง จากนั้นนำมาบดให้ละเอียด และนำมาร่อนด้วยตะแกรงที่มีความละเอียด 250 ไมครอน เก็บวัตถุดิบผงใบกระท่อมที่เตรียมได้ไว้ในตู้ดูดความชื้น เพื่อนำเข้าสู่กระบวนการผลิตสารสกัดใบกระท่อมต่อไป
กระบวนการผลิต
-
3.1 สารเคมีที่ใช้ในการผลิต
ชื่อสารเคมี
สูตรเคมี
ประเภทของสาร
ความเป็นอันตรายต่อสุขภาพ
ข้อมูล SDS (link)
หมายเหตุ
เอทานอล (ethanol)
CH3CH2OH
สารไวไฟ
สารที่เป็นพิษเฉียบพลันที่มีความเป็นพิษต่ำ
- ของเหลว และไอระเหยไวไฟสูง
- ระคายเคืองต่อดวงตาอย่างรุนแรง
-
3.2 เครื่องมือ/เครื่องจักร/วัสดุอุปกรณ์ที่ใช้ในกระบวนการผลิต
1) ตู้อบลมร้อน/โดมอบสมุนไพร
2) เครื่องบดละเอียด
3) ตะแกรงร่อนความละเอียด 250 ไมครอน
4) ตู้ดูดความชื้น
5) เครื่องทำให้แห้งแบบพ่นฝอย (spray dry)
6) เครื่องทำให้ตัวอย่างแห้งด้วยหลักการแช่เยือกแข็ง (freeze dryer)
7) เครื่องชั่ง
8) เครื่องสกัดสารด้วยคลื่นไมโครเวฟ (microwave extraction)
9) เครื่องสกัดด้วยก๊าซคาร์บอนไดออกไซด์ (super critical fluid extraction)
10) เครื่องสกัดด้วยคลื่นอัลตราโซนิค (ultrasonic extractor)
11) เครื่องกลั่นระเหยสารแบบหมุน (rotary evaporator)
3.3 ขั้นตอนการผลิต
1) นำวัตถุดิบใบกระท่อมสดมาทำความสะอาด
2) นำวัตถุดิบใบกระท่อมสด/แห้ง ไปสกัดด้วยตัวทำละลายน้ำ หรือ เอทานอล ด้วยเทคนิคต่าง ๆ เช่น เครื่องสกัดด้วยคลื่นอัลตราโซนิค (ultrasonic extractor) เครื่องสกัดสารด้วยคลื่นไมโครเวฟ (microwave extraction) หรือ เครื่องสกัดด้วยก๊าซคาร์บอนไดออกไซด์ (super critical fluid extraction) เป็นต้น
3) นำสารสกัดที่ได้ไปทำให้เข้มข้นด้วยกระบวนการต่าง ๆ เช่น การระเหยตัวทำละลายด้วยเครื่องกลั่นระเหยสารแบบหมุน (rotary evaporator)
4) นำสารสกัดไปผ่านกระบวนการทำให้เป็นผงด้วยกระบวนการต่าง ๆ เช่น การทำให้แห้งแบบพ่นฝอย (spray dry) หรือ การทำให้แห้งด้วยหลักการแช่เยือกแข็ง (freeze dryer) เป็นต้น จนได้สารสกัดใบกระท่อมในรูปแบบผง
3.4 สารเคมี/สารพิษ/ของเสียจากกระบวนการผลิตที่มีผลต่อสิ่งแวดล้อม
ชื่อสารเคมี
สูตรเคมี
ความเป็นอันตรายต่อสุขภาพ
ผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อม
เอทานอล (ethanol)
CH3CH2OH
- ของเหลว และไอระเหยไวไฟสูง
- ระคายเคืองต่อดวงตาอย่างรุนแรง
ห้ามให้สารเคมีเข้าสู่ท่อระบายน้ำ มีความเสี่ยงที่จะระเบิด
กากใบกระท่อม
-
- เป็นวัสดุเหลือทิ้งที่สามารถเกิดการเน่าเสีย และส่งกลิ่นเหม็น
- ส่งผลเสียต่อระบบทางเดินหายใจ
เกิดเป็นขยะมูลฝอย
ผลิตภัณฑ์
-
4.1 การตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์ (รายการทดสอบที่จำเป็น/มาตรฐานการทดสอบ/เครื่องมือทดสอบ/ชื่อห้องปฏิบัติการที่ให้บริการทดสอบ)
รายการทดสอบ
มาตรฐานการทดสอบ
เครื่องมือทดสอบ
เกณฑ์กำหนดมาตรฐานภายในประเทศ
เกณฑ์กำหนดมาตรฐานต่างประเทศ
ห้องปฏิบัติการที่ให้บริการทดสอบ
เบอร์โทร/อีเมล์ติดต่อ
ได้รับการรับรอง/
ขึ้นทะเบียน
ปริมาณสารไมทราไจนีน
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม สารสกัดใบกระท่อม ชนิดผง
HPLC
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม สารสกัดใบกระท่อม ชนิดผง
- กรณีสารสกัดด้วยน้ำ ต้องไม่น้อยกว่า 2% โดยมวล
- กรณีสกัดด้วยเอทานอล ต้องไม่น้อยกว่า 4% โดยมวล
-
กรมวิทยาศาสตร์บริการ
0-2201-7104
-
-
HPLC
-
กรมวิทยาศาสตร์
การแพทย์
0-2589-9850-8
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
-
-
HPLC
-
สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งประเทศไทย (วว.)
08-9812-7588
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
-
-
LC-MS/MS
-
ศูนย์บริการวิเคราะห์ทดสอบ สวทช. (NCTC)
06-4989-6362
06-5531-4514
0-2117-6850
0-2117-6864
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
-
Journal of AOAC International Vol. 100, No.1, 2017
HPLC
-
ห้องปฏิบัติการกลาง (ประเทศไทย)
0-2940-6881
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
-
ปริมาณโลหะหนัก (Heavy metal)
- สารหนู (Arsenic)
- ตะกั่ว (Lead)
- ปรอท (Mercury)
- แคดเมียม (Cadmium)
-
ICP-OES
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง เกณฑ์มาตรฐาน ค่าความบริสุทธิ์ หรือคุณลักษณะอื่นอันมีความสำคัญต่อคุณภาพ
สำหรับตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขึ้นทะเบียน แจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้ง พ.ศ. 2564
- สารหนู (Arsenic) ไม่เกิน 5 ppm
- แคดเมียม (Cadmium) ไม่เกิน 0.3 ppm
- ตะกั่ว (Lead) ไม่เกิน 10 ppm
- ปรอท (Mercury) ไม่เกิน 0.5 ppm
-
กรมวิทยาศาสตร์
การแพทย์
0-2589-9850-8
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
-
-
ICP-MS
-
ศูนย์บริการวิเคราะห์ทดสอบ สวทช. (NCTC)
06-4989-6362
06-5531-4514
0-2117-6850
0-2117-6864
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
-
-
ICP-MS/OES
-
ห้องปฏิบัติการกลาง (ประเทศไทย)
0-2940-6881
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
ISO/IEC17025
จุลินทรีย์
- จำนวนเชื้อจุลินทรีย์แอโรบิกทั้งหมด (total aerobic microbial count)
- จำนวนยีสต์และราทั้งหมด (total combined yeasts and molds count)
British Pharmacopoeia (BP)
-
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม สารสกัดใบกระท่อม ชนิดผง
- total aerobic microbial test count ต้องไม่มากกว่า 104 CFU/g
- total combined yeasts and molds count ต้องไม่มากกว่า 103 CFU/g
- P. aeruginosa ต้องไม่พบในตัวอย่าง 1 g
- S. aureus ต้องไม่พบในตัวอย่าง 1 g
- C. albican ต้องไม่พบในตัวอย่าง 1 g
- Clostridium spp. ต้องไม่พบในตัวอย่าง 1 g
-
กรมวิทยาศาสตร์บริการ
0-2201-7104
-
จุลินทรีย์
- จำนวนเชื้อจุลินทรีย์แอโรบิกทั้งหมด (total aerobic microbial count)
- จำนวนยีสต์และราทั้งหมด (total combined yeasts and molds count)
- Pseudomonas aeruginosa
- Staphylococcus aureus
- Clostridium spp.
- Escherichia coli
- Salmonella spp.
ตำรามาตรฐานยาสมุนไพรไทย (Thai Herbal Pharmacopoeia, THP)
-
-
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
0-2589-9850-8
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
-
-
-
-
สำนักเครื่องมือวิทยาศาสตร์และการทดสอบ
มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
0-7428-6904 ถึง 7
0-7428-6910
-
-
-
-
ศูนย์บริการวิเคราะห์ทดสอบ สวทช. (NCTC)
06-4989-6362
06-5531-4514
0-2117-6850
0-2117-6864
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
-
British Pharmacopoeia 2021
-
-
ห้องปฏิบัติการกลาง
(ประเทศไทย)
0-2940-6881
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
-
ปริมาณสารพิษตกค้าง (residual pesticide)
-
-
-
-
กรมวิทยาศาสตร์
การแพทย์
0-2589-9850-8
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
-
-
GC-MS/MS,
LC-MS/MS
-
-
ศูนย์บริการวิเคราะห์ทดสอบ สวทช. (NCTC)
06-4989-6362
06-5531-4514
0-2117-6850
0-2117-6864
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
-
-
GC-mECD
-
-
ห้องปฏิบัติการกลาง
(ประเทศไทย)
0-2940-6881
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
-
ความชื้น
-
-
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม สารสกัดใบกระท่อม ชนิดผง
- ต้องไม่มากกว่า 8% โดยมวล
-
กรมวิทยาศาสตร์
การแพทย์
0-2589-9850-8
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
-
-
Moisture analysis
-
ศูนย์บริการวิเคราะห์ทดสอบ สวทช. (NCTC)
06-4989-6362
06-5531-4514
0-2117-6850
0-2117-6864
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
-
AOAC
-
-
ห้องปฏิบัติการกลาง
(ประเทศไทย)
0-2940-6881
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
-
4.2 มาตรฐานและหน่วยงานที่ให้การรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ (เช่น มอก. ฉลากเขียว อย. วศ.)
หน่วยงานที่ให้การรับรอง
ภารกิจ/ความเกี่ยวข้อง
หมายเลขมาตรฐาน
ชื่อมาตรฐาน
เบอร์โทร/อีเมล์ติดต่อ
สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) กระทรวงอุตสาหกรรม
1. ส่งเสริมและพัฒนาด้านการมาตรฐานของประเทศให้เป็นที่ยอมรับในระดับสากล
2. กำหนดมาตรฐานที่ตรงความต้องการและสอดคล้องกับแนวทางสากล
3. สร้างความเชื่อมั่นในการตรวจสอบรับรอง และกำกับดูแลผลิตภัณฑ์และบริการ
มอก. 3485-2565
สารสกัดใบกระท่อม ชนิดผง
02-430-6815
กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
ปกป้องและคุ้มครองสุขภาพของประชาชนจากการบริโภคผลิตภัณฑ์ ซึ่งล้วนถือเป็นผลิตภัณฑ์สุขภาพ โดยผลิตภัณฑ์สุขภาพเหล่านั้นต้องมีคุณภาพและปลอดภัย มีการส่งเสริมพฤติกรรมการบริโภคที่ถูกต้องด้วยข้อมูลทางวิชาการที่มีหลักฐานเชื่อถือได้และมีความเหมาะสม เพื่อให้ประชาชนได้บริโภคผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ปลอดภัยและสมประโยชน์
-
คำแนะนำการพัฒนาและขออนุญาตผลิตภัณฑ์สมุนไพร
ประเภท ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ น้ำใบกระท่อม
02-590-7000 ต่อ 71504, 71501, 97479
4.3. สารเคมีอันตราย/สารพิษที่อาจตกค้างในผลิตภัณฑ์ที่อาจมีผลกระทบต่อสุขภาพหรือสิ่งแวดล้อม
ชื่อสารเคมี
สูตรเคมี
ความเป็นอันตรายต่อสุขภาพ
ผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อม
เกณฑ์กำหนดมาตรฐานภายในประเทศ
ห้องปฏิบัติการที่ให้บริการทดสอบ
เบอร์โทร/อีเมล์ติดต่อ
ได้รับการรับรอง/ ขึ้นทะเบียน
เอทานอล (ethanol)
CH3CH2OH
- ของเหลว และไอระเหยไวไฟสูง
- ระคายเคืองต่อดวงตาอย่างรุนแรง
ห้ามให้สารเคมีเข้าสู่ท่อระบายน้ำ มีความเสี่ยงที่จะระเบิด
-
-
-
-
ปริมาณสารพิษตกค้าง (residue pesticide)
-
- มีพิษต่อระบบประสาท
- มีอาการคลื่นไส้ อาเจียน เวียนศีรษะ
- ทำให้ร่างกายอ่อนแอเจ็บป่วยง่าย
- ดินเสื่อมสภาพ
- ทำให้เกิดความเสื่อมโทรมในระบบนิเวศ
แนะนำให้เป็นไปตามกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
กรมวิทยาศาสตร์
การแพทย์
0-2589-9850-8
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
-
ศูนย์บริการวิเคราะห์ทดสอบ สวทช. (NCTC)
06-4989-6362
06-5531-4514
0-2117-6850
0-2117-6864
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
-
ปริมาณโลหะหนัก (heavy metal)
-
- ปวดศีรษะ
- อ่อนเพลีย เหนื่อยง่าย
- เหน็บชาตามปลายมือปลายเท้า
- เพิ่มความเสี่ยงต่อการก่อให้เกิดโรคเรื้อรัง
- ส่งผลกระทบต่อองค์ประกอบของดิน และตะกอนดิน
- แพร่กระจายสู่รากของพืช
- เกิดการสะสมในวงจรห่วงโซ่อาหารจนเป็นอันตรายถึงมนุษย์
แนะนำให้เป็นไปตามกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
ห้องปฏิบัติการกลาง (ประเทศไทย)
0-2940-6881
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
ISO/IEC17025
กรมวิทยาศาสตร์
การแพทย์
0-2589-9850-8
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
-
ศูนย์บริการวิเคราะห์ทดสอบ สวทช. (NCTC)
06-4989-6362
06-5531-4514
0-2117-6850
0-2117-6864
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
-
4.4 กฎหมาย กฎระเบียบ ด้านการค้าขาย นำเข้า/ส่งออก ที่เกี่ยวข้อง
ลำดับที่
ชื่อกฎหมาย/กฎระเบียบ
หน่วยงานที่ออกกฎหมาย/กฎระเบียบ
1
พระราชบัญญัติ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562
รัฐสภา
2
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับ 430) พ.ศ. 2564 เรื่อง แก้ไขเพิ่มเติมประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 424) พ.ศ. 2564
เรื่อง กำหนดอาหารที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย
กระทรวงสาธารณสุข
3
พระราชบัญญัติ พืชกระท่อม พ.ศ. 2565
รัฐสภา
4
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการนำเข้าและขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2566
กระทรวงสาธารณสุข
4.5 สารสนเทศที่เกี่ยวข้อง (เช่น หนังสือ วารสาร บทความ ฐานข้อมูล หรือเว็บไซต์ที่ให้ข้อมูลที่เกี่ยวข้อง)
ชื่อหนังสือ / บทความ / ฐานข้อมูล
ประเภท
เว็บไซต์หรือลิงค์ที่เกี่ยวข้อง
มาตรฐานอุสาหกรรม (มอก.) สารสกัดใบกระท่อม ชนิดผง
มาตรฐาน
-
มาตรฐานสินค้าเกษตร มกษ. 3005 เล่ม 2-2563
พืชสมุนไพรแห้ง เล่ม 2: ใบ ส่วนเหนือดิน และทั้งต้น
มาตรฐาน
https://www.acfs.go.th/#/standard-commodity/general
ตำรามาตรฐานยาสมุนไพรไทย กระท่อม (Krathom)
ฐานข้อมูล
https://bdn.go.th/thp//ebook/qQAcAatlpR9gC3q0GT5gMJq0qT5co3uw
พืชกระท่อม (Kratom)
บทความ
https://ccpe.pharmacycouncil.org/index.php?option=article_detail&subpage=article_detail&id=251
บทสรุปของพืชกระท่อม
หนังสือ
https://cads.in.th/cads/content?id=115
คำแนะนำการพัฒนาและขออนุญาตผลิตภัณฑ์สมุนไพรประเภท ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ น้ำใบกระท่อม
ข้อมูลจากเว็บไซต์
https://herbal.fda.moph.go.th/product/kratom-detail/
แนวทางการอนุญาตผลิตภัณฑ์อาหารที่มีพืชกระท่อมเป็นส่วนประกอบ
ข้อมูลจากเว็บไซต์
https://food.fda.moph.go.th/media.php?id=512939971355746304&name=KM03_Kratom.pdf
แนวทางการยื่นขออนุญาตสถานที่ผลิตและผลิตภัณฑ์อาหารที่มีพืชกระท่อมเป็นส่วนประกอบเพื่อการส่งออก
บทความ
https://food.fda.moph.go.th/media.php?id=513511704735391744&name=2478_export_kratom.pdf
การแปรรูปผลิตภัณฑ์
-
สารสกัดใบกระท่อมสามารถนำไปใช้เป็นวัตถุดิบตั้งต้นสำหรับผลิตผลิตภัณฑ์ประเภทต่าง ๆ เช่น ยา เครื่องสำอาง อาหาร เครื่องดื่ม หรือ ผลิตภัณฑ์อาหารเสริม
คำแนะนำในการเลือกซื้อ/วิธีใช้/วิธีกำจัด (ทิ้ง)
-
6.1 คำแนะนำในการเลือกซื้อ
การเลือกซื้อสารสกัดใบกระท่อมควรเลือกซื้อจากผู้ผลิตหรือผู้จัดจำหน่ายที่มีเอกสารการรับรองคุณภาพของสินค้า และองค์ประกอบของวัตถุดิบ ที่ผ่านการตรวจวิเคราะห์ทางวิทยาศาสตร์มาแล้ว หรือ Certificate of Analysis (COA) กำกับทุกครั้งในการซื้อสารสกัดใบกระท่อม นอกจากนี้ควรมีรายละเอียดฉลากตามที่มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม หรือ มอก. กำหนด
6.2 คำแนะนำวิธีใช้
การจะนำสารสกัดใบกระท่อมไปใช้งานควรจะคำนึงถึงวัตถุประสงค์ของการใช้งาน เช่น ต้องการนำสารสกัดใบกระท่อมไปใช้สำหรับทำผลิตภัณฑ์ประเภทใด และจะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์นั้น ๆ เช่น การนำสารสกัดใบกระท่อมไปใช้สำหรับผลิตน้ำใบกระท่อม จะต้องปฏิบัติตามคำแนะนำของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่กำหนดให้น้ำใบกระท่อมมีปริมาณสารไมทราไจนีนที่ได้รับไม่เกิน 0.2 มิลลิกรัม/วัน
6.3 คำแนะนำในการทิ้งผลิตภัณฑ์หลังการใช้งาน
ทิ้งลงสู่ธรรมชาติได้โดยตรง
แนวโน้มของผลิตภัณฑ์ในอนาคต
-
จากกระแสนิยมของการดูแลรักษาสุขภาพโดยวิถีธรรมชาติ และหลีกเลี่ยงการใช้สารเคมีของผู้บริโภคในปัจจุบัน ส่งผลให้ผลิตภัณฑ์สารสกัดสมุนไพรกลายเป็นหนึ่งในวัตถุดิบจากธรรมชาติที่ทั่วโลกกำลังต้องการ เพื่อทดแทนการใช้สารเคมีใน ยา อาหาร หรือเครื่องสำอาง นอกจากนี้ ในปัจจุบันมีการศึกษาการใช้ประโยชน์จากพืชกระท่อมในทางการแพทย์อย่างแพร่หลายจึงสามารถคาดการได้ว่าจะมีความต้องการสารสกัดใบกระท่อมในตลาดสมุนไพรที่เพิ่มมากขึ้น โดยในปี 2564 ตลาดกระท่อมที่ใหญ่ที่สุดในโลกคือ สหรัฐอเมริกา มีมูลค่าตลาดไม่ต่ำกว่า 30,000 ล้านบาท ส่วนใหญ่ใช้เพื่อช่วยรักษาโรคซึมเศร้า, บำบัดยาเสพติด, เพิ่มสมรรถภาพทางเพศ ซึ่งผลิตภัณฑ์ที่ทำจากกระท่อมมีจำหน่ายในรูปแบบต่าง ๆ มากมาย เช่น อาหารเสริม ยาดม และชา เป็นต้น จากข้อมูลดังกล่าวนับว่ากระท่อมสามารถกลายเป็นพืชเศรษฐกิจสำหรับการส่งออกไปยังต่างประเทศได้ในอนาคต
ผู้มีบทบาทหน้าที่ใน Value Chain
-
ชื่อหน่วยงาน
ราชการ/เอกชน/สมาคม
บทบาท
บริษัท แน็พ ไบโอเทค จำกัด
เอกชน
ผู้ผลิตและผู้จำหน่ายสารสกัดสมุนไพร
บริษัท เนเจอร์ อโกร โปรดักซ์ จำกัด
เอกชน
ผู้ผลิตและผู้จำหน่ายสารสกัดสมุนไพร
โรงงานสารสกัดสมุนไพร สถาบันวิจัยและนวัตกรรมทางการแพทย์
สำนักวิจัยและพัฒนามหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
ราชการ
โรงงานสารสกัดสมุนไพร
บริษัท ดีโอดี ไบโอเทค จำกัด (มหาชน)
เอกชน
ดำเนินธุรกิจรับจ้างผลิต ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (OEM) จากสารสกัดธรรมชาติ
บริษัท สเปเชียลตี้ เนเชอรัลโปรดักส์ จำกัด
เอกชน
ผลิตและสกัดสมุนไพรไทยสำหรับเป็นสารตั้งต้นสำหรับอุตสาหกรรมเวชสำอาง, อาหารเพื่อสุขภาพ, เครื่องดื่ม, เครื่องสำอาง และส่วนผสมในผลิตภัณฑ์บำรุงสุขภาพผิวพรรณ
บริษัท เค.ดับบลิว.เม็ททัล เวิร์ค จำกัด (มหาชน)
เอกชน
สกัดสารสำคัญจากพืชสมุนไพรไทยรวมถึงการผลิตและจัดจำหน่ายสินค้าจากพืชสมุนไพร
บริษัท ทิปโก้ฟูดส์ จำกัด (มหาชน)
เอกชน
ผลิตและจัดจำหน่ายวัตถุดิบ และสารสกัดสมุนไพร
บริษัท เพียวลีน ออร์แกนิค (สมุทรปราการ) จำกัด
เอกชน
ผลิตและจัดจำหน่ายอาหารและเครื่องดื่ม
ข้อเสนอแนะอื่น ๆ
-
พืชกระท่อม เป็นพืชที่มีสารออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท โดยเฉพาะระบบประสาทส่วนกลาง นอกจากนี้ในประเทศไทย พืชกระท่อมเคยถูกจัดอยู่ในยาเสพติดให้โทษประเภท 5 ทำให้การศึกษาวิจัยเกี่ยวกับพืชกระท่อมยังมีไม่มากนัก และในสังคมปัจจุบันยังมีการใช้กระท่อมในทางที่ผิด และมีการใช้ร่วมกับยาแผนปัจจุบันอื่น ๆ จนทำให้เกิดปัญหาสังคม และอาชญากรรม ดังนั้นการจัดการพืชกระท่อมจึงจำเป็นต้องอาศัยองค์ความรู้ในด้านต่าง ๆ มาผนวกเพื่อให้มีการใช้พืชกระท่อมให้ได้ประโยชน์สูงสุด
