ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดให้ผู้ยื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ไม่ต้องแจ้งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 138 ตอนพิเศษ 35 ง (15 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2564) หน้า 89-94
http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2564/E/035/T_0089.PDF
รายละเอียด/ขอบข่าย : เพื่อป้องกันการขาดแคลนเครื่องมือแพทย์และอำนวยความสะดวกในการยื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้า สำหรับช่วงระยะเวลาในการปรับระดับตามความเสี่ยงในการควบคุมเครื่องมือแพทย์ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 จึงกำหนดให้ไม่ต้องแจ้งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 ลงวันที่ 22 ธันวาคม พ.ศ. 2563 ตามความจำเป็นและความเหมาะสม อาศัยอำนาจตามความในข้อ 3 ของกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 ลงวันที่ 22 ธันวาคม พ.ศ. 2563 เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้
ข้อ 1 ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตที่ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตจะสิ้นอายุในวันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ. 2564 หรือผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าที่หนังสือรับรองประกอบการนำเข้ามีอายุเหลืออยู่ไม่เกินหนึ่งปีนับแต่วันที่ประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับ ที่ประสงค์จะดำเนินการปรับเปลี่ยนระดับการควบคุมเครื่องมือแพทย์ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2563 ลงวันที่ 29 ธันวาคม พ.ศ. 2563 ให้ยื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดต่อผู้อนุญาตโดยไม่ต้องแจ้งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ ....
