ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 5949 (พ.ศ. 2563) ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 เรื่อง กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมเครื่องใช้ไฟฟ้าทางการแพทย์ - ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับความปลอดภัยเบื้องต้นและสมรรถนะที่จำเป็นของเครื่องช่วยหายใจสำหรับผู้ป่วยที่ต้องพึ่งเครื่องช่วยหายใจที่ดูแลที่บ้าน

ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 138 ตอนพิเศษ 18 ง (25 มกราคม พ.ศ. 2564) หน้า 32 (ท้ายประกาศ 3 หน้า)

http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2564/E/018/T_0032.PDF

รายละเอียด/ขอบข่าย : มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้

- แสดงความปลอดภัยเบื้องต้นและสมรรถนะที่จําเป็นของเครื่องช่วยหายใจที่ใช้งานร่วมกับอุปกรณ์เสริม ซึ่งต่อไปในมาตรฐานจะเรียกว่า เครื่องใช้ไฟฟ้าทางการแพทย์ โดย
- ใช้ดูแลผู้ป่วยที่บ้าน
- ใช้กับผู้ควบคุมเครื่องที่ไม่มีความเชี่ยวชาญเฉพาะ
- ใช้กับผู้ป่วยที่ต้องพึ่งเครื่องช่วยหายใจที่มีการควบคุมกลไก

หมายเหตุ 1 เครื่องช่วยหายใจนี้ใช้กับผู้ป่วยที่ไม่ต้องพึ่งกลไกการช่วยหายใจ

หมายเหตุ 2 แรงดันไฟฟ้าที่ใช้กับเครื่องช่วยหายใจในสภาพแวดล้อมการดูแลผู้ป่วยที่บ้านส่วนใหญ่ไม่คงที่

หมายเหตุ 3 เครื่องช่วยหายใจนี้ยังสามารถใช้กับการพยาบาลภาวะไม่วิกฤตในสถานที่ให้การพยาบาลที่มีผู้เชี่ยวชาญ

- ใช้ได้กับอุปกรณ์เสริมที่ผู้ผลิตใช้เชื่อมต่อกับระบบหายใจของอุปกรณ์ในเครื่องช่วยหายใจ โดยลักษณะของอุปกรณ์จะมีผลต่อความปลอดภัยเบื้องต้นและสมรรถนะที่จำเป็นของเครื่องช่วยหายใจ

ตัวอย่าง ท่อช่วยหายใจ (breathing tubes), ตัวเชื่อมต่อ (connectors), กับดักน้ำ (water traps), วาล์วหายใจ (expiratory valve), เครื่องเพิ่มความชื้น (humidifer) ตัวกรองอากาศ (breathing system filter), แหล่งกำเนิดไฟฟ้าภายนอก (external electrical power source) และระบบแจ้งเตือน (distributed
alarm system)

- ถ้าหัวข้อใหญ่หรือหัวข้อย่อยที่พิจารณากับส่วนใดส่วนหนึ่งของส่วนประกอบต่าง ๆ ของเครื่องใช้ไฟฟ้าทางการแพทย์เท่านั้นหรือระบบเครื่องมือแพทย์เท่านั้น จะมีการระบุเจาะจงที่หัวข้อใหญ่หรือเนื้อหาภายในของหัวข้อนั้น แต่ถ้าไม่เช่นนั้นแล้ว ให้ถือว่าหัวข้อใหญ่หรือหัวข้อย่อยนั้นกล่าวรวมถึงทั้งเครื่องใช้ไฟฟ้าทางการแพทย์และระบบเครื่องมือแพทย์ที่เกี่ยวข้องกัน

- อันตรายที่อาจเกิดขึ้นกับการใช้งานของเครื่องใช้ไฟฟ้าทางการแพทย์หรือระบบเครื่องมือแพทย์ภายใต้ขอบข่ายในมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ที่นอกเหนือจากที่กำหนดในมาตรฐานนี้จะแสดงไว้ใน IEC 60601-1: 2005 ข้อ 7.2.13 และข้อ 8.4.1

หมายเหตุ 4 พิจารณา IEC 60601-1: 2005 ข้อ 4.2 เพิ่มเติม

- ไม่สามารถใช้ได้กับเครื่องอัดแรงดันต่อเนื่อง (CPAP) เครื่องช่วยหายใจคลื่นความถี่สูงแบบเจ็ท (HFJV) และเครื่องช่วยหายใจความถี่สูงแบบออสซิเลชั่น (HFOV)

- ไม่ได้กำหนดคุณลักษณะที่ต้องการของเครื่องช่วยหายใจแบบปอดเหล็ก

- ไม่ได้กำหนดคุณลักษณะที่ต้องการของเครื่องช่วยหายใจผู้ป่วยภาวะวิกฤตซึ่งกำหนดไว้ใน ISO 80601-2-12

- ไม่ได้กำหนดคุณลักษณะที่ต้องการของงานในการให้ยาสลบ ซึ่งกำหนดไว้ใน ISO 80601-2-13

- ไม้ได้กำหนดคุณลักษณะที่ต้องการของเครื่องช่วยหายใจในงานฉุกเฉินและการเคลื่อนย้าย ซึ่งกำหนดไว้ใน ISO 10651-3 (ทดแทนโดย ISO 80601-2-84)

- ไม่ได้กำหนดคุณลักษณะที่ต้องการของเครื่องช่วยหายใจที่ใช้งานในการดูแลที่บ้านที่ช่วยเสริมระบบการหายใจของผู้ป่วยอย่างต่อเนื่อง ซึ่งกำหนดไว้ใน ISO 10651-6 (ทดแทนโดย ISO 80601-2-79 และ ISO 80601-2-80)

- ไม่ได้กำหนดคุณลักษณะที่ต้องการของอุปกรณ์ช่วยบรรเทาโรคหยุดหายใจขณะหลับ ซึ่งกำหนดไว้ใน ISO 80601-2-70

- เป็นข้อกำหนดเฉพาะใน IEC 60601‐1 และอนุกรมของ ISO/IEC 80601

หมายเลขมาตรฐาน : มอก. 3075 เล่ม 7 - 2563