ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 5951 (พ.ศ. 2563) ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 เรื่อง กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมเครื่องใช้ไฟฟ้าทางการแพทย์ - ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับความปลอดภัยเบื้องต้นและสมรรถนะที่จำเป็นของอุปกรณ์ในเครื่องช่วยหายใจระบบทางเดินหายใจบกพร่อง

ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 138 ตอนพิเศษ 18 ง (25 มกราคม พ.ศ. 2564) หน้า 34 (ท้ายประกาศ 3 หน้า)

http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2564/E/018/T_0034.PDF

รายละเอียด/ขอบข่าย : มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้

- แสดงความปลอดภัยเบื้องต้นและสมรรถนะที่จําเป็นของอุปกรณ์ที่ใช้สำหรับเครื่องช่วยหายใจสำหรับระบบทางเดินหายใจบกพร่อง ซึ่งต่อไปในมาตรฐานจะเรียกว่า เครื่องใช้ไฟฟ้าทางการแพทย์ รวมถึงที่ใช้งานร่วมกับอุปกรณ์อื่น

- ใช้ดูแลผู้ป่วยที่บ้าน

- ใช้กับผู้ควบคุม เครื่องที่ไม่มีความเชี่ยวชาญเฉพาะ และ

- ใช้กับผู้ป่วยที่ระบบทางเดินหายใจบกพร่อง ซึ่งผู้ป่วยอาจได้รับความเสี่ยง หากไม่มีเครื่องช่วยหายใจ และ

- ไม่ใช้กับผู้ป่วยที่ต้องพึ่งเครื่องช่วยหายใจในบางขณะ

ตัวอย่าง 1 ผู้ป่วยโรคหลอดลมอุดกั้นเรื้อรังในระยะเริ่มต้นถึงปานกลาง

หมายเหตุ 1 แรงดันไฟฟ้าที่ใช้กับเครื่องช่วยหายใจในสภาพแวดล้อมการดูแลผู้ป่วยที่บ้านส่วนใหญ่ไม่คงที่

หมายเหตุ 2 อุปกรณ์สนับสนุนสามารถใช้ในงานไม่วิกฤตในสถานที่ให้การพยาบาลที่มีผู้เชี่ยวชาญ

- ใช้ได้กับอุปกรณ์เสริมที่ผู้ผลิตใช้เชื่อมต่อกับระบบหายใจของอุปกรณ์ในเครื่องช่วยหายใจสำหรับระบบทางเดินหายใจบกพร่อง โดยลักษณะของอุปกรณ์จะมีผลต่อความปลอดภัยเบื้องต้นและสมรรถนะที่จําเป็นของเครื่องช่วยหายใจสำหรับระบบทางเดินหายใจบกพร่อง
ตัวอย่าง 2 ท่อช่วยหายใจ (breathing tubes), ตัวเชื่อมต่อ (connectors), กับดักน้ำ (water traps), วาล์วหายใจ (expiratory valve), เครื่องเพิ่มความชื้น (humidifer) ตัวกรองอากาศ (breathing system filter), แหล่งกำเนิดไฟฟ้าภายนอก (external electrical power source) และระบบแจ้งเตือน (distributed alarm system)

- ถ้าหัวข้อใหญ่หรือหัวข้อย่อยที่พิจารณากับส่วนใดส่วนหนึ่งของส่วนประกอบต่าง ๆ ของเครื่องใช้ไฟฟ้าทางการแพทย์เท่านั้นหรือระบบเครื่องมือแพทย์เท่านั้น จะมีการระบุเจาะจงที่หัวข้อใหญ่หรือเนื้อหาภายในของหัวข้อนั้น แต่ถ้าไม่เช่นนั้นนแล้ว ให้ถือว่าหัวข้อใหญ่หรือหัวข้อย่อยนั้นกล่าวรวมถึงทั้งเครื่องใช้ไฟฟ้าทางการแพทย์และระบบเครื่องมือแพทย์ที่เกี่ยวข้องกัน

- อันตรายที่อาจเกิดขึ้นกับการใช้งานของเครื่องใช้ไฟฟ้าทางการแพทย์หรือระบบเครื่องใช้ไฟฟ้า ในมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ที่นอกเหนอืจากที่กำหนดในมาตรฐานนี้จะแสดงไว้ใน IEC 60601-1: 2005+AMD1:2012 ข้อ 7.2.13 และข้อ 8.4.1

หมายเหตุ 3 ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถสืบค้นได้จาก IEC 60601-1: 2005+AMD1:2012 ข้อ 4.2

- ไม่ได้กำหนดคุณลักษณะที่ต้องการของเครื่องช่วยหายใจต่อไปนี้

- เครื่องช่วยหายใจสำหรับผู้ป่วยที่ต้องพึ่งเครื่องช่วยหายใจในภาวะวิกฤตซึ่งกำหนดไว้ใน ISO 80601-2-12

- เครื่องช่วยหายใจงานในการให้ยาสลบ ซึ่งกำหนดไว้ใน ISO 80601-2-13

- เครื่องช่วยหายใจหรืออุปกรณ์สำหรับการบริการการแพทย์ฉุกเฉิน ซึ่งกำหนดไว้ใน ISO 80601-2-84 (ทดแทน ISO 10651-3 ในอนาคตอันใกล้)

- เครื่องช่วยหายใจหรืออุปกรณ์สำหรับผู้ป่วยที่ต้องพึ่งเครื่องช่วยหายใจที่การดูแลผู้ป่วยที่บ้าน ซึ่งกำหนดไว้ใน ISO 80601-2-72

- เครื่องช่วยหายใจที่หรืออุปกรณ์เสริมสำหรับระบบทางเดินหายใจไม่เพียงพอ ซึ่งกำหนดไว้ใน ISO 80601-2-79

- อุปกรณ์ช่วยบรรเทาโรคหยุดหายใจขณะหลับ ซึ่งกำหนดไว้ใน ISO 80601-2-70

- เครื่องอัดอากาศแรงดันบวก (CPAP)

- เครื่องช่วยหายใจคลื่นความถี่สูงแบบเจ็ท (HFJV)

- เครื่องช่วยหายใจความถี่สูงแบบออสซิเลชั่น (HFOV)

- เครื่องใช้ไฟฟ้าทางการแพทย์ที่ให้การไหลของออกซิเจนคงที่ และ

- เครื่องช่วยหายใจแบบปอดเหล็ก

- เป็นข้อกำหนดเฉพาะใน IEC 60601‐1 และอนุกรมของ ISO/IEC 80601

หมายเลขมาตรฐาน : มอก. 3075 เล่ม 9 - 2563