ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ต้องจดแจ้งเพื่อการส่งออก พ.ศ. 2563

ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 138 ตอนพิเศษ 15 ง (20 มกราคม พ.ศ. 2564) หน้า 37-38 (ท้ายประกาศ 3 หน้า)

http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2564/E/015/T_0037.PDF

รายละเอียด/ขอบข่าย : โดยที่เป็นการสมควรกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ต้องจดแจ้งเพื่อการส่งออก ให้มีความเหมาะสมและสอดคล้องกับสภาวการณ์ในปัจจุบัน อาศัยอำนาจตามความในมาตรา 34 วรรคหนึ่ง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ ข้อ 1 ให้ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ประสงค์จะผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ต้องจดแจ้งเพื่อการส่งออก โดยมีคุณภาพ มาตรฐาน ฉลากหรือรายละเอียดอื่น ๆ ตามที่ผู้สั่งซื้อกำหนดก็ได้ ทั้งนี้ การยื่นคำขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุในแบบ ผ.อ.1 ท้ายประกาศนี้ การอนุญาตให้ผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก ผู้อนุญาตจะออกหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก ตามแบบ บ.ผ.อ. ท้ายประกาศนี้ ทั้งนี้ ห้ามมิให้ผู้ใดขายเครื่องมือแพทย์ที่อนุญาตให้ผลิตตามวรรคหนึ่งในราชอาณาจักร ....