ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 5953 (พ.ศ. 2563) ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 เรื่อง กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมเครื่องใช้ไฟฟ้าทางการแพทย์ - ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับความปลอดภัยเบื้องต้นและสมรรถนะที่จำเป็นของเครื่องช่วยหายใจในสภาพแวดล้อมงานบริการทางการแพทย์ฉุกเฉิน

ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 138 ตอนพิเศษ 18 ง (25 มกราคม พ.ศ. 2564) หน้า 36 (ท้ายประกาศ 3 หน้า)

http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2564/E/018/T_0036.PDF

รายละเอียด/ขอบข่าย : มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้

- แสดงความปลอดภัยเบื้องต้นและสมรรถนะที่จําเป็นของเครื่องช่วยหายใจที่ใช้งานร่วมกับอุปกรณ์เสริม ซึ่งต่อไปในมาตรฐานจะเรียกว่า เครื่องใช้ไฟฟ้าทางการแพทย์ โดย

- ใช้กับผู้ป่วยที่ต้องการการช่วยเหลือในระดับต่างๆ ในการใช้เครื่องช่วยหายใจโดยรวมถึงผู้ป่วยที่ต้องพึ่งเครื่องช่วยหายใจ

- ใช้กับผู้ควบคุมเครื่องที่มีความเชี่ยวชาญ

- ใช้ในสภาพแวดล้อมงานบริการทางการแพทย์ฉุกเฉิน และ

- ใช้กับเครื่องช่วยหายใจทั้งชนิดรุกล้ำเข้าไปในร่างกายหรือไม่รุกล้ำเข้าไปในร่างกาย
หมายเหตุ 1 เครื่องช่วยหายใจในงานบริการทางการแพทย์ฉุกเฉินใช้เคลื่อนย้ายภายในสถานที่ให้การพยาบาลที่มีผู้เชี่ยวชาญ

- เครื่องช่วยหายใจในงานบริการทางการแพทย์ฉุกเฉินไม่สามารถใช้กับระบบควบคุมแบบปิดเชิงสรีระ (physiologic closed-loop-control system)
ยกเว้นเครื่องที่สามารถปรับระดับการควบคุมเครื่องช่วยหายใจโดยผู้เชี่ยวชาญ

- ใช้ได้กับอุปกรณ์เสริมที่ผู้ผลิตใช้เชื่อมต่อกับระบบหายใจของอุปกรณ์ใน
เครื่องช่วยหายใจ โดยลักษณะของอุปกรณ์จะมีผลต่อความปลอดภัยเบื้องต้นและสมรรถนะที่จําเป็นของเครื่องช่วยหายใจ
หมายเหตุ 2 ถ้าหัวข้อใหญ่หรือหัวข้อย่อยที่พิจารณากับส่วนใดส่วนหนึ่งของส่วนประกอบต่าง ๆ ของเครื่องใช้ไฟฟ้าทางการแพทย์เท่านั้นหรือระบบเครื่องมือแพทย์เท่านั้น จะมีการระบุเจาะจงที่หัวข้อใหญ่หรือเนื้อหาภายในของหัวข้อนั้น แต่ถ้าไม่เช่นนั้นแล้ว ให้ถือว่าหัวข้อใหญ่หรือหัวข้อย่อยนั้นกล่าวรวมถึงทั้งเครื่องใช้ไฟฟ้าทางการแพทย์และระบบเครื่องมือแพทย์ที่เกี่ยวข้องกัน

- อันตรายที่อาจเกิดขึ้นกับการใช้งานของเครื่องใช้ไฟฟ้าทางการแพทย์หรือระบบเครื่องใช้ไฟฟ้าในมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ที่นอกเหนือจากที่กำหนดในมาตรฐานนี้จะแสดงไว้ใน IEC 60601-1: 2005+AMD1:2012 ข้อ 7.2.13 และข้อ 8.4.1
หมายเหตุ 3 ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถสืบค้นได้จาก IEC 60601-1: 2005+AMD1:2012 ข้อ 4.2

- ไม่ได้กำหนดคุณลักษณะที่ต้องการของเครื่องช่วยหายใจต่อไปนี้

- เครื่องช่วยหายใจสำหรับผู้ป่วยที่ต้องพึ่งเครื่องช่วยหายใจในภาวะวิกฤต ซึ่งกำหนดไว้ใน ISO 80601-2-12

- เครื่องช่วยหายใจสำหรับผู้ป่วยที่ต้องพึ่งเครื่องช่วยหายใจที่ดูแลที่บ้าน ซึ่งกำหนดไว้ใน ISO 80601-2-72

- เครื่องช่วยหายใจงานในการให้ยาสลบ ซึ่งกำหนดไว้ใน ISO 80601-2-13

- เครื่องช่วยหายใจที่ใช้งานในการดูแลที่บ้านที่ช่วยเสริมระบบการหายใจของผู้ป่วยอย่างต่อเนื่อง ซึ่งกำหนดไว้ใน ISO 80601-2-79 และ ISO 80601-2-80

- อุปกรณ์ช่วยบรรเทาโรคหยุดหายใจขณะหลับ ซึ่งกำหนดไว้ใน ISO 80601-2-70

- เครื่องกู้ชีพโดยใช้แรงจากผู้ควบคุมเครื่อง ซึ่งกำหนดไว้ใน ISO 10651-4

- เครื่องกู้ชีพโดยใช้แรงดันก๊าซควบคุม ซึ่งกำหนดไว้ใน ISO 10651-5

- เครื่องอัดแรงดันต่อเนื่อง (CPAP)

- เครื่องช่วยหายใจคลื่นความถี่สูงแบบเจ็ท (HFJV) กำหนดไว้ใน ISO 80601-2-87

- เครื่องช่วยหายใจความถี่สูงแบบออสซิเลชั่น (HFOV) กำหนดไว้ใน ISO 80601-2-87
หมายเหตุ 4 เครื่องช่วยหายใจงานบริการการแพทย์ฉุกเฉินใช้งานร่วมกับเครื่องช่วยหายใจในโหมดคลื่นความถี่สูงแบบเจ็ท (HFJV) หรือความถี่สูงแบบออสซิเลชั่น (HFOV)

- เครื่องช่วยหายใจแบบปอดเหล็ก

- เป็นข้อกำหนดเฉพาะใน IEC 60601‐1 และอนุกรมของ ISO/IEC 80601

หมายเลขมาตรฐาน : มอก. 3075 เล่ม 11 - 2563