ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดมาตรฐานและการประเมินชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) พ.ศ. 2564

ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 138 ตอนพิเศษ 9 ง (12 มกราคม พ.ศ. 2564) หน้า 11-12 (ท้ายประกาศ 6 หน้า)

http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2564/E/009/T_0011.PDF

รายละเอียด/ขอบข่าย : โดยที่เป็นการสมควรปรับปรุงประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดมาตรฐานและการประเมินชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) พ.ศ. 2563 ลงวันที่ 20 เมษายน พ.ศ. 2563 อาศัยอำนาจตามความในลำดับที่ 19 และ 20 ของบัญชีมาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า ต้องปฏิบัติแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ พ.ศ. 2563 ลงวันที่ 27 เมษายน พ.ศ. 2563 และลำดับที่ 1 ของรายการเครื่องมือแพทย์แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีการประเมินเทคโนโลยี พ.ศ. 2563 ลงวันที่ 27 เมษายน พ.ศ. 2563 เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ ข้อ 1 ให้ยกเลิกประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดมาตรฐาน และการประเมินชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) พ.ศ. 2563 ลงวันที่ 20 เมษายน พ.ศ. 2563 ข้อ 2 ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) ต้องมีมาตรฐาน ดังนี้ ....

หมายเลขมาตรฐาน : คมพ. 1-2564, คมพ. 2-2564, คมพ. 3-2564