ประกาศคณะกรรมการควบคุมยาเสพติดให้โทษ เรื่อง แบบและวิธีการติดตามประสิทธิผลและความปลอดภัย และรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ตำรับยาที่มีกัญชง (Hemp) ปรุงผสมอยู่ พ.ศ. 2564

ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 138 ตอนพิเศษ 30 ง (8 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2564) หน้า 9-12 (ท้ายประกาศ 5 หน้า)

http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2564/E/030/T_0009.PDF

รายละเอียด/ขอบข่าย : เพื่อให้ระบบการเฝ้าระวังความปลอดภัยของตำรับยาที่มีกัญชงปรุงผสมอยู่เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและสอดคล้องกับการเฝ้าระวังความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ตามหลักสากล และเพื่อให้การติดตามและรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ตำรับยาที่มีกัญชงปรุงผสมอยู่สำหรับวัตถุประสงค์เพื่อประโยชน์ในทางการแพทย์เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและ  มีมาตรฐานเดียวกัน อาศัยอำนาจตามความในข้อ 32 (3) และ 33 (5) แห่งกฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 5 เฉพาะกัญชง (Hemp) พ.ศ. 2563 ประกอบมติคณะกรรมการควบคุมยาเสพติดให้โทษ ในการประชุมครั้งที่ 425-1/2564 เมื่อวันที่ 19 มกราคม พ.ศ. 2564 คณะกรรมการควบคุมยาเสพติดให้โทษจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ 1 ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ 2 ในประกาศนี้ “เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์” หมายถึง อาการหรือผลที่เกิดที่เป็นอันตรายต่อร่างกายมนุษย์โดยเกิดขึ้นระหว่างการใช้ผลิตภัณฑ์ ซึ่งไม่จำเป็นต้องมีความสัมพันธ์กับการใช้ผลิตภัณฑ์นั้น “อาการไม่พึงประสงค์” หมายถึง ปฏิกิริยาที่เกิดขึ้นโดยไม่ตั้งใจและเป็นอันตรายต่อร่างกายมนุษย์โดยเกิดขึ้นเมื่อใช้ยาในขนาดปกติเพื่อป้องกัน วินิจฉัย บำบัดรักษาโรค หรือเปลี่ยนแปลงแก้ไขการทำงานของร่างกาย ทั้งนี้ ไม่รวมปฏิกิริยาที่เกิดจากการใช้ยาเกินขนาดโดยอุบัติเหตุหรือตั้งใจ ตลอดจนการใช้ยาในทางที่ผิดและผิดวิธี “อาการไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง” หมายถึง อาการไม่พึงประสงค์ที่ทำให้ถึงแก่กรรม อันตรายถึงชีวิต ต้องเข้ารับการพักรักษาในโรงพยาบาลหรืออยู่โรงพยาบาลนานขึ้น ทำให้พิการหรือไร้สมรรถภาพ หรือทำให้เกิดความผิดปกติในครรภ์หรือพิการแต่กำเนิด “อาการไม่พึงประสงค์ชนิดไม่ร้ายแรง” หมายถึง อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นไม่ทำให้ถึงแก่กรรม อันตรายถึงชีวิต ต้องเข้ารับการพักรักษาในโรงพยาบาลหรืออยู่โรงพยาบาลนานขึ้น ทำให้พิการหรือ ไร้สมรรถภาพ หรือทำให้เกิดความผิดปกติในครรภ์หรือพิการแต่กำเนิด “รายงานผลการดำเนินงาน” หมายถึง รายงานสรุปผลการติดตามประเมินประสิทธิผลและความปลอดภัยจากการใช้ตำรับยาที่มี กัญชงปรุงผสมอยู่ ....